[앵커]
국내 제약·바이오 업계가 미국에서 직접 신약 개발에 도전하고 있습니다. 지금까지는 제약·바이오의 해외 임상시험이 임상 2상 수준이나 기술 수출 단계에 그쳤다면, 앞으로는 임상 3상을 직접 완료해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 허가를 따내겠다는 포부를 밝히는 기업들이 늘고 있습니다.

이승재 기자와 알아보겠습니다.

이 기자, '아메리칸 드림'이라는 말은 꽤 오래된 말인데 미국에 가면 대박을 꿈꿀 수 있다 이런 말이잖아요? 요즘 글로벌 경기가 많이 안 좋아졌는데 제약업계는 또 다른가 보네요?

[기자]
일단 제약업계 특성상 신약 하나만 제대로 개발해도 엄청난 수익을 낼 수가 있죠. 물론 신약을 만들기까지 엄청난 시간과 돈이 들고 만든다고 해도 판매 허가가 나야 하기 때문에 어렵기는 하지만요.

미국은 전 세계 의약품 임상연구 건수의 41%의 실험이 이뤄지는 의약품 개발의 메카입니다.

그만큼 시장이 엄청나게 큰데요. 2016년 통계 기준 미국 의약품 시장 규모는 총 4500억달러, 한화로 500조가 훌쩍 넘고요. 연평균 5%대 성장률을 보이고 있습니다.

단순하게 생각하면 미국에서 허가를 얻어 시장의 1%만 차지해도 연간 5조원이 넘는 수익을 낼 수 있는 겁니다.

[앵커]
그래서 많은 국내 제약기업들이 미국 진출을 꾀하고 있는 거군요.

그런데 기술 수출을 하는 것과 미국에서 판매 허가를 받는 게 차이가 큰가요?

[기자]
기술 수출은 세계 판권과 개발 및 허가권을 모두 넘기기 때문에 수익이 줄어들 수밖에 없습니다.

반면 미국에서 식품의약국의 판매 허가를 받으면  해외 판매망을 확보해 현지 시장을 직접 공략할 수 있기 때문에 더 큰 수익을 노릴 수가 있습니다.

그래서 어제 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약후보물질 '세노바메이트'가 화제가 된 겁니다.

국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 해외 제약회사에 기술 수출하지 않고 미국에서 직접 판매허가를 신청한 건 이번이 처음입니다.

[앵커]
이전까지는 미국 시장에 직접 진출하기보다는 기술값만 받았는데 이제는 우리 기술로 우리가 만들어서 팔겠다는 기업들이 생겨나고 있다는 거군요.

SK 말고도 어떤 기업들이 이런 포부를 보이고 있나요?

[기자]
바이로메드와 코오롱티슈진이 있습니다.

바이로메드는 미국에서 '당뇨병성 신경병증치료'를 목적으로 'VM202' 허가에 도전하고 있습니다. 지난 7월 첫 번째 미국 임상 3상 피험자 약물 투여를 완료하고 환자들을 추적 관찰하고 있는데요.

추적 관찰 기간이 완료되면 바이로메드는 추가로 임상실험을 할지 아니면 바로 FDA에 허가신청을 할지 결정할 수 있습니다. 어쨌든 임상 2상으로 그치지는 않는 거죠.

코오롱티슈진은 최근 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 개시했습니다. 바이로메드와 마찬가지로 결과에 따라서 조금 더 임상시험을 진행할지 허가를 받을지 결정하게 됩니다.

[앵커]
임상 2상에서 그치지 않고 마무리단계까지 우리 기업들이 직접 매듭을 짓겠다는 건데요. 생산 가능성을 염두에 두고 미리 준비를 하고 있나요?

[기자]
업계에서는 "국내 기업들이 희귀의약품 지정이나 신속 허가심사 신청 등 향후 품목허가 시 신약의 가치를 높이기 위한 노력을 다하는 한편 현지 생산시설이나 법인 설립도 진행하고 있다"고 설명했습니다.

[앵커]
네, 우리나라 제약·바이오업계의 아메리칸 드림을 응원하겠습니다.

지금까지 이승재 기자였습니다.