이우석 코오롱생명과학 대표/연합

이우석 코오롱생명과학 대표가 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가 취소에 대해 사과했다.

이 대표는 4일 서울시 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다"고 말했다.

인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 오는 9일자로 허가가 취소됐다.

이 대표는 "세포의 유래를 착오했고 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다"며 "17년 전 당시로써는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다"고 해명했다.

이어 "과오를 용서해달라는 뜻은 아니다"라며 "그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다"고 강조했다.

이는 코오롱생명과학이 인보사 사태 초기부터 내세웠던 입장과 동일한 부분이다. 앞서 코오롱생명과학은 "인보사의 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다"고 줄곧 주장해왔다.

유수현 바이오사업담당 상무 역시 "인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다"며 "성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에는 문제가 있는 게 아니다"라고 설명했다.

현재 중단된 인보사의 미국 임상 3상 재개 의지도 밝혔다.

코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 임상 재개를 위해 미국 식품의약품청(FDA)에 제출할 서류를 준비 중이다. 자료 제출 시기는 확정되지 않았다. 코오롱생명과학은 당초 이달 중순까지 자료 제출을 마치려 했으나, FDA의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 늦출 수도 있다는 입장이다.

이 대표는 "미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다"며 "앞으로는 인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시기를 간곡히 부탁한다"고 말했다.

한편 코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 관리하기 위해 지역 20개 거점병원 및 환자 안심센터 등을 운영하는 한편 인과관계를 추적 관리하고, 인보사 투여환자와 직접 소통할 수 있는 간담회도 마련하기로 했다.