오늘부터 스마트헬스케어 제품은 공산품..식약처, '개인용 건강관리 제품 판단 기준' 마련
금일(10일)부터 혈압관리 앱, 밴드형 체지방 측정기 등 개인용 건강관리 제품은 공산품으로 관리된다. 따라서, 의료기기로 허가·신고가 필요 없어 신속한 시장 출시가 가능해질 전망이다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 융합·신산업 분야 규제 개선의 일환으로 의료기기와 운동·레저 등에 사용되는 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 명확하게 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단 기준'을 마련하여 10일부터 시행한다고 밝혔다.
이 기준은 융복합·신개념 제품이 등장하면서 의료기기와 경계가 모호한 웰니스 제품이 개발·판매됨에 따라 의료기기와 비의료 기기인 개인용 건강관리 제품의 구분 기준을 명확하게 하여 제품 개발자의 예측성을 높이고 관련 산업을 지원하기 위해 마련됐다.
그동안 질병의 진단·치료에 사용되는 의료기기와 웰니스 제품과의 구분 경계가 모호하여, 심박수, 맥박수 및 산소포화도를 측정하는 스마트폰 앱(App)의 경우 판단 기준이 마련되지 않아 4개월 이상 시장 진입이 지연되고 있다.
의료기기와 개인용 건강관리 제품의 구분은 사용 목적과 위해 정도에 따라, 질병의 진단·치료 등을 사용 목적으로 하는 의료용 제품은 의료기기로 판단하고, 일상생활 속에서 개인의 건강관리를 사용 목적으로 하는 개인용 건강관리 제품은 의료기기가 아닌 것으로 크게 구분된다.
또한, 식약처는 소비자 보호를 위해 개인용 건강관리 제품을 마치 의료기기인 것처럼 표방하지 않도록 지도·점검 등 사후관리를 지속적으로 실시할 계획이다. 개인용 건강관리 제품은 저위해 제품으로서 사용자에게 위해를 줄 가능성은 거의 없으나 기본적인 안전성과 성능을 확보하도록 관계 부처와 협의해 나갈 방침이다.
아울러 개인 건강관리 제품에는 '본 제품은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다'라는 주의 문구도 기재하도록 권고할 예정이다.
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